Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/1386 N° Procedura EU: NL/H/3638/001/IB/017
Var.  Tipo  IB  -  B.II.a.2.b:  Modifica  nella  forma  della   forma
farmaceutica (compresse). 
  Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1560     N°     Procedura      EU:
NL/H/0557/002-003/IB/025/G: Grouping di variazioni:  Var  Tipo  IB  -
B.II.b.1.e: Aggiunta del  sito  produttivo  (Aurobindo  Pharma  Ltd.,
India) per il primo step di produzione del  prodotto  finito  +  Var.
Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: CISPLATINO SANDOZ AIC n. 033346 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2012     N°     Procedura      EU:
NL/H/0118/001-004/IA/049/G: Grouping di variazioni:  Var  Tipo  IA  -
A.7: Eliminazione del sito  produttivo  (Laboratorium  Ofichem  b.v.,
Paesi Bassi) per il principio attivo + Var. Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato conformita' alla Ph.  Eur.  (da  R1-CEP
2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 02) con conseguente cambio  del
nome del produttore del principio attivo gia'  approvato  (da  Eraeus
Precious Metals GmbH & Co. KG a Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG). 
  Medicinale  GENTAMICINA  HEXAL,  0,1  %  crema  AIC   036447011   -
Confezioni: tubo 30 g 
  Codice Pratica: N1B/2017/1544 Var. Tipo IB: - B.II.d.1 g)  Aggiunta
saggio per determinazione sostanze correlate (singole  note,  singole
non note, totali) nel prodotto finito. 
  Medicinale CALCIUM SANDOZ, 500 mg, 1000 mg compresse  effervescenti
AIC 005259 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1841     N°     Procedura      EU:
SE/H/1675/001-002/IB/029 Var. Tipo IB:  -  B.III.1.a.2  Aggiornamento
del certificato in conformita' alla Ph. Eur.  (  R1-CEP  2003-019-Rev
01) da parte del fabbricante gia' approvato IMERYS Carbonates Austria
GmbH Bahnhofstraße 40, 4802 Ebensee, Austria. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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