Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1728 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: 
  MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale - Flacone da  250  ml  -  A.I.C.
020702282 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Modifica Apportata:  Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1)  -
Estensione della durata di conservazione del prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
DA 24 mesi A 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati(paragrafo   6.3   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Sanofi S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX17ADD9625