Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Astuccio  da  1  inserto:  037716014  -  Astuccio  da  10  inserti:
037716026 
  Astuccio da  20  inserti:  037716038  -  Astuccio  da  50  inserti:
037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IB/029/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 07/08/2017. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB grouping 
  B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Sostituzione del metodo per il test di  dissoluzione  di  entrambi  i
principi attivi (fenilefrina cloridrato e tropicamide). 
  B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Sostituzione del metodo di prova HPLC per entrambi i principi  attivi
(fenilefrina cloridrato e tropicamide). 
  B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - 
  Altra variazione: modifica nel parametro di specifica del  prodotto
finito 
  (tempo di campionamento per il test di dissoluzione). 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IB/030
conclusasi nel RMS (FR) in data 07/08/2017. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB B.II.b.1.f - Aggiunta di un sito per  il  processo
di produzione del prodotto finito - Aggiunta di un ulteriore sito  di
sterilizzazione del prodotto finito (IONISOS). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD9626