Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE - Confezioni  n.  041997014  e
041997026 
  Codice Pratica N1A/2017/1809 
  Gruppo di 3 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Strides
Shasun Limited, da: R1-CEP 1996-061-Rev 08 a: 
  R1-CEP 1996-061-Rev 11 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ANTALGIL - Confezione n. 027432020 
  Codice Pratica N1A/2017/1794 
  Tipologia variazione: Tipo IA  n.  A.7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  sito  di  produzione   del
prodotto finito 
  Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi  -
Rozzano  (MI),  responsabile   della   produzione,   confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in G.U della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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