Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: HALCION 
  Codice farmaco: 024713048, 024713063, 024713051, 024713075 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/275 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: sezione  "Come  prendere  Halcion"  nel  Foglio
Illustrativo evidenziata e  inserimento  nel  Foglio  Illustrativo  e
nell'Etichetta esterna del logo  "FSC"  relativo  all'imballaggio  da
fonti gestite in maniera responsabile. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   fermo
restando  la  responsabilita'  dell'Azienda  titolare  dell'AIC.   Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotto entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD9657