Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1738 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 16- 18 - 20 AIC
n. 022632121-133-044 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni - 1 var. Tipo IB n. B.II.a.3 b) 6.  per  sostituzione  del
saccarosio granulare con zucchero comprimibile; 1  var.  Tipo  IB  n.
B.II.a.3 z) per aggiunta del copovidone; 1 var. Tipo IB  n.  B.II.b.3
z) per modifica numero cifre significative  quantita'  eucaliptolo  e
citrale; 3 var. Tipo IB n. B.II.b.3 a) per introduzione  setacciatura
dei singoli componenti (step Mixture 1 - Mixing), introduzione  delle
premiscelazioni e modifica minore delle condizioni operative in  fase
di miscelazione (step Finished  product  -  Mixing  (Final  Mixture),
ridenominato in  Finished  product  -  Premixing  and  Mixing  (Final
Mixture)); 2 var. Tipo IB n. B.II.b.5  z)  per  modifica  minore  dei
limiti di resa  per  il  p.f.  e  modifica  della  descrizione  della
frequenza di esecuzione IPC; 1  var.  Tipo  IA  n.  B.II.b.5  c)  per
eliminazione IPC "Uniformity of mass"; 1 var. Tipo IA n. B.II.d.2  a)
per  restringimento  LOQ  procedura  analitica   per   determinazione
sostanze correlate del 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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