Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinale  per  uso  umano  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/776 
  Specialita' medicinale: MONTEGEN 5 mg compresse masticabili 
  Codice AIC: 034003020 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  N. di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/012 
  Tipologia Variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z) 
  Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione  e  composizione  del
prodotto finito - Altre modifiche 
  Modifica  apportata:  Aggiunta   dell'E-Number   per   l'eccipiente
"mannitolo". 
  Codice Pratica: C1B/2013/771 
  Specialita' medicinale: MONTEGEN 4 mg compresse masticabili 
  Codici AIC: Tutte 
  Specialita' medicinale: MONTEGEN 4 mg granulare 
  Codici AIC: Tutte 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  N. di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/014 
  Tipologia Variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z) 
  Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione  e  composizione  del
prodotto finito - Altre modifiche 
  Modifica  apportata:  Aggiunta   dell'E-Number   per   l'eccipiente
"mannitolo". 
  Modifica nella  descrizione  della  forma  farmaceutica  per  4  mg
granulare. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche  richieste  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  3  e  6.1  dei  Riassunti  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  dei  Fogli
illustrativi) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione, ai Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data ai Fogli illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
TX17ADD9678