Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACTONEL 
  Codice A.I.C.: 034568 - compresse gastroresistenti - solo  dosaggio
35 mg (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/0192/IB/114/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1911 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito per il
controllo e il rilascio dei lotti del principio  attivo;  Tipo  IA  -
B.I.b.2.a:  modifiche  minori  alla  procedura  di   prova   per   la
determinazione del solvente residuo nel principio attivo; Tipo  IB  -
B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova per  la  determinazione
del particle size; Tipo IB -  B.II.b.1.e:  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione alternativo;  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b,  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario; Tipo IAIN -  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo  dei  lotti
(del  prodotto  finito)  (Balkanpharma-Dupnitsa  AD);   Tipo   IB   -
B.II.b.3.a: modifiche minori nel procedimento di fabbricazione;  Tipo
IB - B.II.b.4.b -Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore (752.162 compresse); Tipo IA -  B.II.b.5.c:  modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa (eliminazione del  parametro
di controllo "spessore della compressa"). 
  Tipo  IB  -  B.II.z:  aggiornamento  del  dossier   con   modifiche
editoriali. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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