Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AZITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037555 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0614/001-002/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2017/1819 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta  sito  di  confezionamento  secondario
(CIT S.r.l.). 
  Medicinale: TADALAFIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043274 - solo dosaggio 10 mg  -tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4013/003/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2017/1881 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.a.1.b 
  Modifica apportata: modifica dell'aspetto della compressa da 10  mg
(eliminazione linea di frattura). 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042796 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2585/001-002/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2017/1638 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
primario e secondario (Etnovia Oy - Finlandia). 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4343/001/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3174 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA - B.I.b.2.a: modifica  nella  procedura
di prova di un principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio  attivo.  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di   prova
approvata (per la determinazione dei solventi  residui  tramite  GC);
Tipo IA - B.II.c.1.c: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo: modifiche relative alle specifiche dell'eccipiente
Opadry Orange 13B230005. 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040672 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1331/IB/030/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1331 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 e Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: aggiornamento del CEP  R0-CEP  2011-131-Rev  02
con modifica del re-test period. 
  Medicinale: TERBINAFINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 036773 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0603/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1113 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta di un  sito  per
il controllo dei lotti; Tipo IA  -  A.5.b:  modifica  del  codice  di
avviamento  postale  di  un  sito  di  produzione;  Tipo  IA  -  A.7:
eliminazione di  un  sito  di  confezionamento  (Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd.- Gerusalemme). 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0925/002-004/IA/036/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1890 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IAIN - B.III.1.a.1: aggiunta CEP da  parte
di un produttore gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva  Losartan
(R0-CEP 2011-105 Rev 01); Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
parte di un produttore gia' approvato per la sostanza attiva losartan
(R1-CEP 2009-332-Rev 00) aggiornamento siti produttivi. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1517/IA/053/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2027 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  CEP  per  la  sostanza  attiva
Valsartan da parte di un  fabbricante  gia'  autorizzato  (da  R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R0-CEP 2011-110-Rev 04 aggiunta dei  produttori  di
intermedi). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1507/IA/043/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2043 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  CEP  per  la  sostanza  attiva
Valsartan da parte di un  fabbricante  gia'  autorizzato  (da  R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R0_CEP 2011-110-Rev 04 aggiunta dei  produttori  di
intermedi)   e   aggiornamento   CEP   per   la    sostanza    attiva
Idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato (da  R1-CEP
2004-149-Rev 03 a R1-CEP 2004-149-Rev 04 aggiunta sito produttivo). 
  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1844 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva mesalazina (R0-CEP 2016-246-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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