Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Codice Pratica: c1a/2017/2161 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0699/IA/0052/G 
  Medicinale: ALVESCO 40mcg, 80mcg,  160mcg  soluzione  pressurizzata
per inalazione (AIC n. 038873) 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: tipo IAin A.1, B.II.b.2.c.1) 
  Modifica  Apportata:  modifica  dell'indirizzo  del   titolare   in
Polonia; Aggiunta di AstraZeneca AB (Svezia) quale sito aggiuntivo di
rilascio del prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX17ADD9686