Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale:  DUOKOPT  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  AIC N. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml 
  AIC N. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml 
  AIC N. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml 
  AIC N. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione  tipo  IAIN  C.I.3.a  -  Modifiche  relative  la  scheda
tecnica, il foglio illustrativo e le etichette  per  implementare  le
raccomandazioni  dell'autorita'  competente   (Raccomandazioni   PRAC
relative la dorzolamide a seguito delle conclusioni  della  procedura
PSUSA/00003168/201602) (Procedura MRP N. DE/H/3682/001/IA/006). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 4 Agosto 2017 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD9867