Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe S.a.s 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codici Confezioni: 026947046 - 026947059 
  Codice Pratica: N1B/2017/1289 
  N. di procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/93 
  N. e Tipologia della variazione: B.II.d.1.c - IB + B.II.d.2.a -  IA
+ B.II.d.2.a - IB 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  del  test   per   le   endotossine
batteriche, modifica del test del  contenuto  di  Alluminio  e  dell'
identificazione del test della Difterite e del Tetano. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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