Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558020 - 20 mg compresse;  029558032
- 40 mg compresse. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1614 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R1-CEP 2008-112 Rev00) del nuovo  produttore  del  principio  attivo
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co. Ltd;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del retest period del principio attivo a 2 anni. 
  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  EG  20  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2302 
  Procedura Europea n° UK/H/3919/001/IA/012 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2006 
  Procedura Europea n° DE/H/0159/001-002/IB/027/G 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IB n. B.I.b.1.d -  Eliminazione  di
parametri di specifica non significativi del principio  attivo;  Tipo
IB n. B.I.d.1.b.3 - Modifica delle condizioni  di  conservazione  del
principio attivo; Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP  (R1-CEP
1999-054-Rev  02)  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Gedeon Richter PLC; Tipo IB n. B.III.2.b -  Aggiornamento
delle specifiche del principio attivo alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2143 
  Procedura Europea n° DK/H/0176/002;004/IA/050/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso TTCproduction Gmbh, Austria; Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato
Zhejiang  Changming  Pharmaceutical  Co   Ltd   (Cina):   da   R0-CEP
2011-002-Rev 02 a R1-CEP 2011-002-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2407 
  Procedura Europea n° UK/H/5700/001/IA/008/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  principio  attivo  Ibuprofene  da  parte   del   produttore
autorizzato Strides Shasun Ltd (India): da R1-CEP 1996-061-Rev  09  a
R1-CEP 1996-061-Rev  11;  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle
specifiche  del  principio  attivo  per  adeguamento  alla  Ph.  Eur.
edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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