Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  EG  50  mg  e  150  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2172 
  Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale:  DONEPEZIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2390 
  Procedura Europea n° DE/H/2031/001-002/IA/020/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti  Aliud  Pharma  GmbH  (Germania);
Tipo IA n.A.5.b - Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito da Hemofarm d.o.o. Šabac a Hemofarm AD Vršac, Šabac plant. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2261 
  Procedura Europea n° IT/H/0381/001-002/IB/017/G 
  Grouping variation: Tipo IBn. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.  B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2  -  Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio presso Special  Product's  Line
Spa, Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2219 
  Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IB/024 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Danimarca e Finlandia. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2078 
  Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/038/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito: Suir Pharma Ireland  (Irlanda);  Tipo
IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti presso  Prolepha  Labs  BV  (Paesi
Bassi); n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private  Ltd
(India): da R1-CEP 2002-171-Rev01 a R1-CEP 2002-171-Rev03. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale e della Repubblica Italiana della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  e  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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