Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1116 
  Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti "
14 capsule AIC n. 037760016 
  Tipo di modifica: IA IN - C.I.z - Modifica  stampati  su  richiesta
del PRAC 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglietto illustrativo aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglietto illustrativo aggiornato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L' amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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