Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: LINCOCIN (Lincomicina Cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500 mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1324 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo IB e Tipo IA: 
  A.3 - Tipo IB - Modifiche nella denominazione di un  eccipiente  da
"Sodio Indigotina disulfonato (E132)" a "Indigotina FD&C Blue2 (E132);  B.II.a.3  b)
1. - Tipo IB - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito  -  adattamenti  di  scarsa   rilevanza   della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli  eccipienti;
B.II.c.1. b) - Tipo IB - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta della
Direttiva 231/2012/EU; B.II.c.1. c) - Tipo IA -  Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  (soppressione   di   un
parametro obsoleto); B.II.c.1.z) - Tipo IB unforeseen - Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente  -  Rimozione
del riferimento alla USP per l'indigotina. 
  Specialita' Medicinale: ZARONTIN (etosuccimide) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  250 mg capsule molli, 50 capsule - AIC n. 018930014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1505 
  Tipo di modifica: Grouping di 4 variazioni, di cui n. 2 di tipo  IB
by default e n. 2 di tipo IA -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo  etosuccimide,  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Katwijk Chemie B.V. - Netherlands) 
  Codice pratica: N1A/2017/1597 
  Tipo di modifica: Grouping di 5 variazioni, di cui  n.  3  di  tipo
IAIN e n. 2 di tipo IA - n. 1 tipo IA n. A.5. Modifica del  nome  del
fabbricante del prodotto  finito  b)  responsabile  del  processo  di
produzione, escluso il rilascio dei lotti (da RP Scherer  a  Catalent
France Beinheim SA); n. 1  tipo  IA  n.  A.7  Soppressione  del  sito
responsabile  della   fabbricazione,   confezionamento   primario   e
secondari,  compreso  il  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito
(Gödecke, Freiburg - Germany); n. 2 tipo IAIN B.II.b.1.  Aggiunta  di
un sito di fabbricazione (Wasdell  Packaging  Limited,  regno  Unito)
responsabile per le attivita' di: a)  confezionamento  secondario  b)
confezionamento primario; n. 1 tipo  IAIN  B.II.b.2.c.  Aggiunta  del
sito di produzione  responsabile  per  l'attivita'  di  rilascio  dei
lotti, incluse prove di controllo qualitativo,  del  prodotto  finito
(Catalent France Beinheim SA). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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