Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale:   OXALIPLATINO   HOSPIRA   ITALIA   5mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 Flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 038094013 
  1 Flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 038094025 
  1 Flaconcino in vetro da 40 ml AIC n. 038094037 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2136 
  Procedura n.: UK/H/0971/001/IA/045/G 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di Tipo IA  -  n.  1
variazione Tipo IAIN B.III.1.a.3) - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  -  per  il  principio
attivo Oxaliplatino  -  Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta)- UMICORE  ARGENTINA  S.A.  R1-CEP-2010-002-Rev
00; n. 1 variazione Tipo IA B.I.b.1.c) - Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  principio  attivo  utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di  due
parametri di specifica Barium e Acetone alla specifica con  i  metodi
di prova corrispondenti. 
  Specialita' Medicinale: UROKINASI HOSPIRA polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100.000 UI/2ml 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente da 2ml AIC
n. 033556010 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/1002 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IB - n.  1  variazione  Tipo
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; n. 1 variazione Tipo
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito; z) altre variazioni; n. 1 variazione  Tipo  B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito;  a)  modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Natura delle variazioni:  Aggiunta  della  procedura  di  prova  di
tenuta del sistema di chiusura del prodotto finito (leak test  -  Eu.
Ph. 3.2.9); Sostituzione della  colonna  attualmente  utilizzata  per
l'analisi  cromatografica  di  esclusione  molecolare  sul   prodotto
finito: da: colonna TSK SW type a: Colonna Biosep SEC  S3000  (600  x
7,8 mm); Aggiunta della specifica "frazione molecolare" del  prodotto
finito al rilascio, pari  a  HMW  >  85%;  Modifica  della  specifica
"frazione molecolare" del prodotto finito alla fine  del  periodo  di
conservazione da: HMW > 85% a: HMW > 67% 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD9924