Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del Regolamento (CE) 1234/2008 e del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: VANCOTEX 
  Numeri AIC e confezioni: 034632 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N1B/2017/1469 
  N. e tipologia variazione: Variazione n. B.III.1.a.2) di tipo IB by
default 
  Aggiornamento di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  da  parte  di  un   fornitore   gia'   autorizzato   "XELLIA
PHARMACEUTICALS ApS" 
  da: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 00 del 18/06/2015 
  a: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 01 del  16/09/2016  per  la  materia
prima sterile 
  Codice Pratica N1B/2017/1466 
  N. e tipologia variazione: Variazione n. B.II.b.4.z) di tipo IB  by
default 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito:  Aggiunta
di un batch size sino a 10 volte inferiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
TX17ADD9938