Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: COLBIOCIN - Codice farmaco: 020605073. 
  Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.a. 
  Codice pratica: N1B/2017/278. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del  decreto  legislativo
n. 219/2006. 
    modifica apportata: inserimento del  QR  Code  nell'etichettatura
esterna; inserimento del QR Code  e  dell'indirizzo  URL  nel  Foglio
illustrativo con relativa frase informativa; aggiunta file audio  del
FI  e  video  informativo  per  il  paziente  con  le  modalita'   di
ricostituzione del collirio, visualizzabili a seguito della scansione
del QR Code. 
  E' autorizzata la modifica del FI e delle  etichette  relativamente
alle confezioni sopra elencate,  fermo  restando  la  responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU17ADD9903