Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  D.Lgs.  29/12/2007  n.
  274. 

  Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA. 
  Confezioni: tutte - Codice A.I.C. medicinale: 038986. 
  Codice   pratica:   C1A/2017/2346   -    Procedura    europea    n.
DE/H/0844/001-003/IA/037. 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. A.7 
  Tipo di modifica: soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (ove registrato). 
  Modifica  apportata:  soppressione  del  sito  alternativo  per  il
confezionamento primario e secondario  «Catalent  Germany  Schorndorf
GMBH, 73614 Schorndorf, Germany» e del sito alternativo  di  rilascio
dei lotti «Skyepharma Production sas, 38070 Saint Quentin  Fallavier,
France». 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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