Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RASARAL 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  043902016  "1  mg  compressa"  -  28
compresse 
  Codice Pratica: N1A/2017/1497 
  Modifica   di   Tipo   IAIN    categoria    C.I.8.a)    consistente
nell'introduzione del Pharmacovigilance System Master File  (PSMF)  e
del responsabile di Farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1391 
  Grouping of  variations  composta  da  N.1  modifica  IB  categoria
B.II.f.1.b)1 e da N.1 modifica IB categoria  B.II.f.1.d)  consistenti
nell'estensione della shelf-life del prodotto finito da 18 mesi a  24
mesi e nella modifica  delle  condizioni  di  conservazione  da  "Non
conservare a temperatura  superiore  a  30°C"  a  "Non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C". 
  Codice Pratica: N1A/2017/1502 
  Grouping of variations composta da N. 2  modifiche  IAIN  categoria
B.II.a.2.a) consistenti nella modifica della forma e della dimensione
del prodotto (compressa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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