Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/2094 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0511/01/IAin/015 
  Medicinale: FINASTERIDE FIDIA 
  Numero  A.I.C.  e  Confezioni:  038377  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati (FI &  RCP)  a  seguito
della riunione  del  CMDh  di  aprile  2017_EMA/PRAC/271304/2017,  in
relazione al trattamento della caduta dei capelli maschile  (alopecia
androgenetica). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.L. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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