Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1B/2017/1539   N.   di    Procedura    Europea
UK/H/0918/001/IB/037/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "30 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni: IB B.II.b.3.z) Aggiunta di modifiche minori
di un produttore alternativo nel processo di produzione del  prodotto
finito - Data di implementazione: ottobre 2017 (data  della  prossima
produzione); IA B.II.b.5.z)  Aggiunta  di  modifiche  minori  di  una
procedura di prova in process applicata  durante  la  produzione  del
prodotto  finito  -  Data  di   implementazione:   28-02-2017;   IAIN
B.II.d.1.h)  Aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto   finito
relative  alla  qualita'  microbiologica  per  essere  conformi  alla
monografia  corrente  della  Farmacopea  Europea  5.1.4.  -  Data  di
implementazione:  15-05-2017;  Variazione  tipo  IA   B.II.e.1.a)   1
Modifica  del   confezionamento   primario   del   prodotto   finito:
sostituzione del foglio in PVC/PVDC del blister approvato con  foglio
in  PVC/PVDC  dalle  proprieta'  almeno   equivalenti   -   Data   di
implementazione:  01-05-2017;  Variazione   tipo   IA   B.II.e.1.b).3
Modifica  del   confezionamento   primario   del   prodotto   finito:
eliminazione del confezionamento primario alternativo in  flaconi  in
PE - Data di implementazione: 09-11-2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
TX17ADD9997