Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 5 mg compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte AIC: 037963; 
  Procedura Europea n. IT/H/493/01/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2237 
  Tipo di Modifica: Gruppo di variazioni Tipo IA: n. 2 categoria  A.7
eliminazione di Cipla Limited come sito di produzione  del  principio
attivo ed eliminazione di  Basics  GmbH  come  sito  di  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Data di implementazione: 27/07/2017 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide - Confezioni: tutte AIC: 038346; 
  Procedura Europea n. DE/H/0616/01-04,06/IAin/027 
  Codice Pratica: C1A/2017/2465 
  Tipo  di  Modifica:  Variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   a   seguito   delle   raccomandazioni   del   PRAC   -
EMA/PRAC/388985/2017   sulla   depressione   respiratoria   per    il
Gabapentin. Data di implementazione: 25/08/2017. 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  RANBAXY  10  mg   e   20   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040938; 
  Codice pratica: C1A/2017/982; 
  Procedura Europea n. FR/H/0584/001-002/IAin/011 
  Variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/740369/2016  sugli  Inibitori
della Pompa protonica (IPP): rabeprazolo - Polipi gastrici.  Data  di
implementazione: 03/10/2017 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10412