Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/2429.      Procedura      n.
PT/H/1413/001-002/IA/006. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).1  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione responsabile  per  il  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito, che non include il controllo dei lotti, da: Cipla EU Ltd,  20
Balderton Street, London W1K  6TL,  Regno  Unito  a:  Cipla  EU  Ltd,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15
2LE, Regno Unito. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse  rivestite
con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/2137.      Procedura      n.
IT/H/0459/001-003/IA/015. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo  dell'officina
di  produzione  Special  Product's  Line  S.p.A.,  le  cui  attivita'
includono il rilascio dei lotti,  da:  Strada  Paduni,  240  -  03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  da
nebulizzare e per instillazione, 5 fiale da 3 ml - AIC n. 035595014. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1696. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione di  una  procedura  di
prova del prodotto finito da: test per la determinazione dei pirogeni
a: LAL test per le endotossine batteriche. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
TX17ADD10427