Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: FILENA "CICLICA" compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 028758011; 028758023 
  Codice pratica n.: N1A/2017/1818 
  Tipologia variazione: variazione di Tipo IA - B.II.e.1.a.1 
  Modifica  apportata:  modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto   finito:   cambio    blister    da    PVC250/PVDC40/Al    a
PVC250/PVDC80/Al. 
  Codice pratica n.: N1B/2017/1739 
  Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni - Tipo IB B.II.b.1.e
-  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  Tipo  IAIN  B.II.b.1.b  -   Tipo   IAIN
B.II.b.2.c.2 - Tipo IB B.II.b.3.a - 2 Tipo IB B.II.b.5.z - 2 Tipo  IA
B.II.b.5.c 
  Modifiche apportate: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  la
totalita' del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(Delpharm Lille Sas); aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario(Delpharm Lille Sas); aggiunta di un sito per il
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti  (Delpharm  Lille
Sas); modifica minore nel procedimento di fabbricazione  -  copertura
dei granuli neutri durante il processo  di  preparazione  ;  modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito -  cambio  dell'espressione  dei
limiti per il test bulk volume; 
  soppressione  di  una  prova  in   corso   di   fabbricazione   non
significativa (flowability); soppressione di una prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (thickness); cambio  dell'espressione
della frequenza delle prove in corso di fabbricazione. 
  Codice pratica n.: N1A/2017/1819 
  Tipologia variazione: variazione di Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  -  esclusi  il  controllo  dei   lotti   (Orion
Corporation Orion Pharma, Epoo, Finlandia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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