Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: DONOPA 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 041095. 
  Codice     pratica:      C1A/2017/705;      Procedura      Europea:
NL/H/2233/001/IA/005; Variazione IA A.5  A)  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
compreso il rilascio del lotto: da Laboratoires SOL  France,  ZI  les
Bethunes, Rue du Compas, BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone, 95060  Cergy
Pontoise, Francia a SOL France, ZI les Bethunes,  8  Rue  du  Compas,
95310 - Saint Ouen l'Aumone, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Giulio Mario Bottes 

 
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