Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
      D.Lgs. 219/2006, del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Estratto Comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/723 
  Medicinale: LATANOPROST TUBILUX PHARMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  039972017 - 0,005% p/v collirio, soluzione -1 flacone contagocce da
2,5 ml 
  039972029 - 0,005% p/v collirio, soluzione - 3  flaconi  contagocce
da 2,5 ml 
  039972031 - 0,005% p/v collirio, soluzione - 6  flaconi  contagocce
da 2,5 ml 
  MRP N° UK/H/2707/001/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura e  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico  in  seguito  ad  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per  la   nuova   indicazione:
"Riduzione  della  pressione   intraoculare   elevata   in   pazienti
pediatrici  con  elevata  pressione  intraoculare  e   con   glaucoma
pediatrico" sono state definite in sede di contrattazione secondo  la
procedura vigente. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
TX17ADD10462