Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2017/1126 
  Specialita' medicinale: LEFUNZOL 
  Confezioni: 037237056, 037237068, 037237070 
  Tipologia variazione: C.I.z. (Tipo IB) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/105622 del 03/10/2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto in accordo al PRAC: EMA/PRAC/113465/2017;  aggiornamento
stampati in accordo al QRD template. E' autorizzata  la  modifica  di
stampati richiesta (paragrafo  4.6  dell'RCP  e  adeguamento  al  QRD
template dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
e Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX17ADD10466