Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina besilato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5mg/2,5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384014 
  2,5mg/2,5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384026 
  5mg/5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384038 
  5mg/5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384040 
  5mg/10mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384053 
  5mg/10mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384065 
  10mg/5mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384077 
  10mg/5mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384089 
  10mg/10mg capsule rigide - 10 capsule AIC n. 042384091 
  10mg/10mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 042384103 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2017/2173 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  di  n.  2
variazioni tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP)  per  il  principio  attivo
(amlodipina besilato) presentato da un fabbricante approvato  (Hetero
Drugs Limited): da R1-CEP 2006-003-Rev 00 a  R1-CEP  2006-003-Rev  02
(Procedura n. AT/H/0469/001-005/IA/013/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD10471