Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2017/1750 
  Gruppo di variazioni relative al controllo degli eccipienti 
  Lattosio monoidrato 
  Variazione tipo IB,  B.II.c.1.a)  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per la distribuzione dimensionale delle particelle. 
  Variazione tipo IB,  B.II.c.1.a)  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per il lattosio amorfo. 
  Variazione tipo IB,  B.II.c.1.a)  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per il contenuto di proteine. 
  Variazioe tipo IA, B.II.c.1.b) aggiunta di un nuovo  parametro  con
il corrispondente metodo: impurezze totali non superiori a 1,5%. 
  Variazione tipo IB, B.II.c.2 d) sostituzione della procedura per il
contenuto proteico. 
  Variazione tipo IA, B.III.2 b) eliminazione e sostituzione con  una
dichiarazione di conformita' alla  farmacopea  europea  dei  seguenti
controlli: aspetto, identificazione  A,  identificazione  D,  aspetto
della soluzione, acidita' o alcalinita', rotazione ottica  specifica,
assorbanza, metalli pesanti, acqua, perdita all'essiccamento e ceneri
solforiche 
  Variazione tipo IA, B.II.c.2 a): modifiche  minori  alla  procedura
analitica per le sostanze correlate. 
  Capsule di gelatina 
  Variazione tipo IA,  B.II.c.1.a)  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per la massa media. 
  Variazione tipo IA,  B.II.c.1.a)  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per la perdita all'essiccamento 
  Variazione tipo  IA,  B.III.2.a.  2)  modifiche  del  saggio  sulla
contaminazione  microbica  per   renderlo   conforme   al   Microbial
Enumeration Test della farmacopea europea 
  Variazione tipo  IA,  B.III.2.a.  2)  modifiche  di  una  specifica
identificazione mediante gelatinizzazione per  renderla  conforme  al
saggio identificazione della gelatina della farmacopea europea 
  Variazione tipo IA, B.II.c.2 a): modifiche minori per la  procedura
sull'aspetto. 
  Variazione tipo IA, B.III.2 z):  sostituzione  dell'identificazione
mediante gelatinizzazione e  dell'identificazione  mediante  reazione
con   acido   picrico   con   il   saggio   di   farmacopea   europea
"identificazione della gelatina". 
  Variazione tipo IA,  B.III.2  z):  sostituzione  del  saggio  sulla
contaminazione  microbica  con  il  metodo  di  farmacopea  Microbial
Enumeration Test 
  Variazione tipo IA, B.III.2 z): aggiornamento  del  metodo  per  la
perdita all'essiccamento per  conformita'  al  saggio  di  farmacopea
europea 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD10480