Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/104604   del
                             02.10.2017 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 
  21040 Origgio (VA) 
  Codice Pratica N. N1B/2017/1317 
  Medicinale: TOBRADEX 
  Codice farmaco: 027457035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  n.1 C.I. 3. a): implementazioni informazioni di sicurezza a seguito
del CMDh  meeting  sui  corticosteroidi  (PSUSA  del  18-19/04/2017);
allineamento all'ultima versione del QRD template relativamente  alla
frase di segnalazione degli effetti indesiderati nell' RCP  e  FI  ed
inserimento delle sezioni 17 e 18 all' etichetta esterna. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.8   dell'RCP,   relative   sezioni   del   foglio
illustrativo,  e  sezioni  17   e   18   dell'   etichetta   esterna)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio  illustrativo  e  l'etichetta
esterna corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD10481