Comunicazione notifica regolare UVA del 02/10/2017 - Prot. n. 104606 
 

  Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 044239 - Confezioni: Tutte. 
  Codici Pratica N° C1B/2017/1177 e C1B/2017/1575 
  MRP N° DE/H/4244/001-002/IB/003 e DE/H/4244/001-002/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento  Glivec,
al QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   e   relative   sezioni   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  03/10/2017  -  Prot.  N.
105618 
  Medicinale: KETOPROFENE  SALE  DI  LISINA  EG  80  mg  polvere  per
soluzione orale 
  Codice farmaco: 038760 - Confezioni: Tutte. 
  Codici Pratica N° N1B/2017/930, N1B/2015/4110 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza; aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.3 e 6.4 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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