Comunicazione di notifica regolare 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TREPARIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: «250 LRU capsule molli» 50 capsule  -
A.I.C. n. 023797119. 
  Codice pratica: N1B/2016/2539. 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni. 
  Una modifica B.II.a.4.a: Modifica  del  peso  dell'involucro  delle
capsule. 
  Una  modifica  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione. 
  Tre modifiche B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea europea_per un eccipiente da  fabbricante
gia' approvato (Gelita Group - Uferstasse 7 Germany - 69412 Eberbach,
R1 CEP-2000-116 Rev 02, R1 CEP-2001-424 Rev 03, R1  CEP-2003-172  Rev
01). 
  Otto modifiche  B.III.2:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro c)
Modifica delle specifiche degli eccipienti nel passaggio dalla FU  IX
edizione ad EP edizione corrente; z) Modifica delle specifiche  degli
eccipienti nel passaggio dalla Farmacopea  USP  XXI  edizione  ad  EP
edizione corrente. 
  Due  modifiche  B.III.2:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro z)
Aggiornamento metodi da FU IX alla EP edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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