Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italchimici S.p.A Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) 
  Specialita'  Medicinale:  CEXIDAL  3  mg/ml  +  0,25  mg/ml   gocce
auricolari, soluzione 
  Confezioni e Numeri di AIC: un flacone da 10 ml AIC: 037231053 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2017/1898 
  Grouping of variations costituito da: Var.B.III.1 a) 2  (Tipo  IA):
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il  principio  attivo  fluocinolone  acetonide
(R1-CEP 2004-103-Rev 01 del 15.07.2015) da parte del fabbricante gia'
approvato  Farmabios  S.p.A.,  Gropello  Cairoli,  Pavia  (Italia)  e
Var.B.III.1 a) 2  (Tipo  IA):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  ciprofloxacina  cloroidrato  (R1-CEP  1999-096-Rev   05   del
19.01.2016)  da  parte  del  fabbricante   gia'   approvato   Quimica
Sintetica, S.A., Alcala de Henares (Spagna) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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