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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italchimici S.p.A Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) Specialita' Medicinale: CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione Confezioni e Numeri di AIC: un flacone da 10 ml AIC: 037231053 Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2017/1898 Grouping of variations costituito da: Var.B.III.1 a) 2 (Tipo IA): presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo fluocinolone acetonide (R1-CEP 2004-103-Rev 01 del 15.07.2015) da parte del fabbricante gia' approvato Farmabios S.p.A., Gropello Cairoli, Pavia (Italia) e Var.B.III.1 a) 2 (Tipo IA): presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo ciprofloxacina cloroidrato (R1-CEP 1999-096-Rev 05 del 19.01.2016) da parte del fabbricante gia' approvato Quimica Sintetica, S.A., Alcala de Henares (Spagna) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD10585