Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/107590  del  9
                            ottobre 2017 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: PACLITAXEL CIPLA EUROPE, AIC n.  044060010,  044060022,
044060034. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  MRP n. UK/H/5803/001/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2017/927 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI di un medicinale  generico
in seguito ad una valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  del   presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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