Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1B/2016/3100   N°   di    Procedura    Europea
UK/H/XXXX/WS/249 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite"; "30  mg
capsule a rilascio modificato"; "45 mg capsule a rilascio modificato"
A.I.C. 037768 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Variazioni tipo IB -
C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
allineamento alla conclusione della  procedura  UK/H/0917/001/II/029.
Modifica dei testi per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4 (solo per Mictonorm 15 e 30 mg), 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 (solo per Mictonorm  15  mg),  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. II Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
TX17ADD10626