Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2234 
  Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IAin  n.  A.5.a  -  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito: da Cell Pharm GmbH
a STADApharm GmbH; Tipo IAin n.A.1 - Modifica  del  titolare  AIC  in
Germania: da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2216 
  Procedura Europea n° PT/H/0784/003-004/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2060 
  Procedura Europea n° NL/H/3975/001-002/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale:  QUINAPRIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2196 
  GROUPING VARIATION: n. 2 x Tipo IB n. C.I.7.b  -  Eliminazione  dei
dosaggi da 5 mg e 10 mg. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD10631