Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg  +  12,5  mg
compresse e 5 mg + 25 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni - AIC n. 037742 
  Codice    pratica:    C1B/2017/1937    -    procedura    MRP     n.
DE/H/2629/001-002/IB/023/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b + 1 Tipo IB
n.  B.II.b.1.e  -  aggiunta   di   un'officina   responsabile   della
produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito
(Sanofi India Limited, Goa, India); 
  -  1  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  -   aggiunta   di   un'officina
responsabile del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito (S.C. Zentiva S.A., Romania); 
  - 1 Tipo IA n.  B.II.b.3.a  -  modifiche  minori  nel  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del lotto  del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte la dimensione del lotto di
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD10635