Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  043075  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/2427, MRP n. ES/H/0232/001/IA/013/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin  -A.1  cambio  dell'indirizzo   del
titolare   AIC   in    Spagna    (Bluefish    Pharmaceuticals    AB);
IAin-B.II.b.2.c.1: sostituzione del sito  responsabile  del  rilascio
dei lotti  (da  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Torsgatan11,  111  23
Stockholm  a  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Gavlegatan  22,113   30
Stockholm). 
  Medicinale:  DONEPEZIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041885  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/820, MRP n. PT/H/0877/001-002/IA/008 
  Variazione: IAin-C.I.Z.: Introduzione negli stampati del  paragrafo
relativo alla segnalazione degli effetti indesiderati. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2378, MRP n. PT/H/0877/IA/010/G 
  Grouping di variazioni: IA - A.5.b.: Cambiamento dell'indirizzo del
produttore di prodotto finito (Aurobindo Pharma Limited - Unit  III);
IAin  -  B.II.b.1.a.:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario (da ALLOGA (ITALIA) S.R.L.  a  DHL  SUPPLY  CHAIN  (ITALY)
SPA). 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO,  codice  AIC  042841  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2557, MRP n. PT/H/0905/001-003/IA/009 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra Pharma  s.r.l.,
Italia  con  DHL  Supply  Chain   (Italy)   s.p.a.   come   sito   di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: OLMESARTAN e  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2204, MRP n. PT/H/1181/001-004/IB/010 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: AMIODARONE  AUROBINDO,  codice  AIC  044112  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2212, MRP n. PT/H/1449/001/IB/001 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: VALSARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2207, MRP n. NL/H/2440/001-005/IB/012 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: BETAISTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043355  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1514, MRP n. PT/H/0867/001-002/IB/008 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda. 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO,  codice  AIC  039238  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2418, MRP n. NL/H/1382/001/IA/019 
  Variazione   IA-B.II.b.2.a:   sostituzione   di   Jadran   Galenski
Laboratorij d.d.,  Pulac  4A  ,  51000  Rijeka,  Croatia  con  Jardan
Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia come sito
di controllo microbiologico. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  041562  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2213, MRP n. NL/H/2411/001-002/IB/012 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 4 anni. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  040974
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2386, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/017 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.1:  introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un produttore gia'  autorizzato,  Laurus
Labs Private Limited (R0-CEP 2013-311 Rev-01). 
  Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041704  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2152, MRP n. SE/H/1201/002/IB/009 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2112, MRP n. IT/H/0464/001-003/IA/022 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di Sohan Healthcare  Pvt.
Ltd come sito addizionale di approvvigionamento del principio  attivo
Metformina Idrocloride. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  040846  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1680, MRP n. NL/H/2213/002&004/IB/015 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia. 
  Codice Pratica C1A/2017/2382, MRP n. NL/H/2213/IA/016/G 
  Grouping di variazioni: IA - B.III.1.a.2 : Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo
Pharma Limited (R1- CEP 2010-245-Rev 00); 
  IA - B.III.1.a.2 : Aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited (R1-
CEP 2010-245-Rev 01). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice  AIC  041976  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2454, MRP n. PT/H/0876/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione del prodotto finito, Aurobindo Pharma  Limited  -  Unit
III (da Ranga Reddy District a Medchal  District  ;  IAin-B.II.b.1.a:
sostituzione di Alloga (Italia) s.r.l. con DHL Supply  Chain  (Italy)
s.p.a. come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2376, MRP n. UK/H/1657/002-003/IA/014 
  Variazione  IA-B.II.b.2.a:  introduzione  di  Pabianickie   Zaklady
Farmaceutyczne Polfa S.A. come sito di controllo lotti. 
  Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO, codice  AIC  044589  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2017/2153, MRP n. PT/H/1462/001/IB/001 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 043573  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2015/3355, MRP n. PT/H/1329/IA/001/G 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3:  introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un nuovo  produttore,  Zhejiang  Guobang
(CEP R0-2010-099 Rev04). 
  Medicinale: IRBESARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  042107  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2014/1989, MRP n. NL/H/2610/002-003/IA/004 
  Variazione IAin-B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited (R0-CEP 2009-283-Rev 03). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC  039234  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2009/3711, MRP n. DK/H/1490/001-002/IA/007 
  Variazione IA-19.a: modifica nelle specifiche di un eccipiente. 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038770  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/1678, MRP n. NL/H/1311/003-004/IB/034 
  Variazione IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Polonia. 
  Medicinale:  TADALAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  043931  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2242, MRP n. PT/H/1407/IB/005/G 
  Grouping di variazioni: IB - A.2.b: Cambio nome del  medicinale  in
Portogallo; IAin - C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Portogallo. 
  Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038602  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1B/2011/2075, MRP n. DK/H/1217/001/IB/012/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin  -  B.III.2.a.1.:  modifica   delle
specifiche  del  principio  attivo  in  conformita'  alla  farmacopea
europea; IB -  B.I.d.1.a.4.:  modifica  del  re-test  period  per  il
principio attivo da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale:  LOSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  043614  (tutte   le
confezioni autorizzate). 
  MRP n. NL/H/3056/001-003/IA/003 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3.: Introduzione di un nuovo CEP  (R0-CEP
2009-227-Rev   01)   da   un   nuovo   produttore   Zhejiang   Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD10640