Estratto  comunicazione  di  notifica   regolare   PPA/P/105605   del
                             03.10.2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° CIA/2017/1415 
  Medicinale: INTESTICORTMONO 
  Codice farmaco: 044798 
  MRP N°: UK/H/2778/001/IA/11/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IAIN,  C.I.3.  a
IAIN 
  Modifica apportata: 
  modifica del RCP e del  Foglio  illustrativo  per  implementare  le
modifiche a seguito di procedura EMA/PRAC/700146/2016; Modica del RCP
e FI a seguito di procedura PSUSA-00000449-201604. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti sezioni del FI) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  entrata  n  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

               Managing Director, Dr. Falk Pharma GmbH 
                             Ursula Falk 

 
TX17ADD10675