Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/1808 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo): soppressione del  sito  di  confezionamento
secondario "Allpack Group AG" [Pfeffingertstrasse 45 - 4153  Reinach,
Svizzera]. 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1a)2:  presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (fluoruro sodico)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Merck KGaA): da "R1-CEP 1997-088-Rev 02" a "R1-CEP 1997-088-Rev 03". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Giuseppe Omar Laruccia 

 
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