Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Protocollo N.66931 del 23/06/2017 
  Codice pratica: C1B/2017/1799 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinali: MONONINE 
  BERINERT 
  BERIATE 
  Codice                                                  confezioni:
028142026,028142038,039056015,039056027,033657014, 
  033657026,033657038,033657040 
  MRP N° DE/H/xxxx/WS/0196 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB; C.I.z)  Altra
variazione 
  Modifica apportata : Armonizzazione del confezionamento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.8 e  6.5  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  Gli  stampati,  corretti  e
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alla etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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