Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1795 
  Medicinale: Akisflam granulato per soluzione orale - AIC 036058030 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
primario del prodotto finito 
  Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  Sito aggiunto: Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A  -  Via
Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italy 
  Var IA - B.II.b.4  a)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  Var  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione 
  2 Var. IA B.II. b. 5 a) Rafforzamento di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione 
  Le modifiche sopra  elencate  sono  valide  per  il  solo  sito  di
produzione Fine Food& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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