Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale:  NEO-OPTALIDON  "compresse  rivestite"   -
Confezioni e numeri  A.I.C.:  8  compresse  -  A.I.C.  025319043,  16
compresse - A.I.C. n. 025319056, 24 compresse - A.I.C. n. 025319068. 
  Codice  Pratica:  N1B/2016/2806.  Variazione  tipo  IB  by  default
B.II.d.1c) Introduzione del  profilo  delle  impurezze  del  prodotto
finito con  la  relativa  procedura  di  prova.  Proposed  Impurities
(release/shelf life): 4-Aminophenol (≤ 0.005%); Caffeidine (≤  0.2%);
Phenazone (≤ 0.2%); Single impurity (≤ 0.1%); Total of impurities  (≤
1.0%). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
TX17ADD10736