Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N. N1B/2015/4850_N1B/2016/2249 
  Medicinale: PILOCARPINA FARMIGEA 
  Codice Farmaco 
  004961013 - 20 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml 
  004961049 - 20 mg/ml collirio, soluzione - 25 contenitori  monodose
0,5 ml 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   C.l.z   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test e adeguamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Mario Federighi 

 
TX17ADD10737