Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 043743 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5039/001-005/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2017/1195 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto per  essere  in  linea  con  quello  del  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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