Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 5 mg compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte AIC: 037963; 
  Procedura Europea n. IT/H/0493/001/IAin/018 
  Codice Pratica: C1A/2017/2258 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  Tipo  Ain:  C.I.z)  Modifica   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  a  seguito  delle  raccomandazioni   del   PRAC   sulla
finasteride  relative  alle  alterazioni  dell'umore,  depressione  e
ideazione suicidaria. 
  Data di implementazione: 31/07/2017 
  Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20 mg compresse rivestite con
film - Confezioni tutte - AIC: 038931; 
  Codice pratica: C1B/2017/2128; 
  Procedura Europea n. IT/H/246/01/IB/017/G 
  Gruppo di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a) Una o piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo di un medicinale  generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento e C.I.z) Altre variazioni. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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