Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: URSOBIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide"  20  capsule
AIC 024444034, "250 mg capsule rigide" 20 capsule AIC 024444059, "300
mg compresse" 20 compresse  AIC  024444123,  "300  mg  compresse"  30
compresse AIC 024444135, "150  mg  capsule  rigide"  40  capsule  AIC
024444097, "250 mg capsule rigide" 30 capsule AIC 024444109 
  Codice pratica: N1B/2017/1820 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,   categorie   2XB.III.1.a)2
consistenti nell'aggiornamento  del  CEP  del  produttore  PharmaZell
Schweiz GmbH da CEP R0-CEP 2012-277- Rev 01 a  CEP  R0-CEP  2012-277-
Rev 03. 
  Medicinale: URSOBIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide"  20  capsule
AIC 024444034, "250 mg capsule rigide" 20 capsule AIC 024444059, "150
mg capsule rigide" 40 capsule AIC 024444097, "250 mg capsule  rigide"
30 capsule AIC 024444109 
  Codice pratica: N1B/2017/1824 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,  categorie  B.II.d.1.c)   &
B.II.d.2.d),  consistente  nell'aggiunta  del  test  delle  impurezze
totali sia al rilascio che  al  termine  di  validita'  del  prodotto
finito e nella modifica del metodo analitico dal TCL a HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10820