Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2017/1045 
  Medicinali: DIPRIVAN 20 mg/ml emulsione per infusione, 1 flaconcino
da  50  ml,  AIC  n.  026114013,  026114049,  026114052,   026114064,
026114076, 026114025. 
  Comunicazione di Notifica Regolare AIFA/PPA/P/105613 del 3/10/2017 
  Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  aggiornamento  del  paragrafo  4.5   del   RCP
all'EMA/PRAC/38520/2017; modifica dei paragrafi 4.2, 4.4,  6.2,  6.3,
6.5 in accordo alla  lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea del confezionamento primario. 
  Modifica  apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (4.2,  4.4,  6.2,   6.3,   6.5)   del   RCP
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  GURI
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata altresi'  secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10826